Legislação
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA ESTADUAL
Todos os assuntos relacionados com as ações de vigilância sanitária são regidas pelas disposições contidas no Código de Saúde do Paraná – Lei 13.331, de 23 de novembro de 2001, que dispõe sobre a organização, regulamentação, fiscalização e controle das ações dos serviços de saúde no Estado do Paraná que foi regulamentada pelo Decreto Estadual nº 5.711, de 05 de maio de 2002, onde são definidas as normas de promoção, proteção e recuperação da saúde e dispõe sobre as infrações sanitárias e respectivo processo administrativo.
LEGISLAÇÃO MUNICIPAL
LEI Nº 4588/91
DISPÕE SOBRE AS AÇÕES DE SANEAMENTO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
LEI Nº 4688/91
DISPÕE SOBRE A TAXA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
LEI Nº 11.588/2013
PROMOVE ALTERAÇÕES NA LEI Nº 4.688, DE 18/12/1991, QUE DISPÕE SOBRE A TAXA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
DECRETO Nº 17.757/2020
Regulamenta as ações relativas à classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à Vigilância Sanitária para fins de licenciamento sanitário no âmbito do Município.
DECRETO Nº 22.750/2023
Regulamenta as ações relativas à classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à Vigilância Sanitária para fins de licenciamento sanitário no âmbito do Município.
NORMATIVAS COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO RDC Nº 560, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 16, DE 26 DE ABRIL DE 2017
Dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário
RESOLUÇÃO SESA 389/06 DE 16 AGOSTO DE 2006
Dispõe sobre o processo de análise e aprovação de projetos de construções, ampliações e reformas de estabelecimento assistenciais de saúde e de interesse da saúde
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 153, DE 26 DE ABRIL DE 2017
Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
RESOLUÇÃO SESA 465/06 DE 04 DE NOVEMBRO DE 2013
Regulamento técnico com os procedimentos de boas práticas a serem observados no transporte de alimentos, matéria-prima, ingredientes e embalagens no Estado do Paraná
BIBLIOTECA ANVISA PARA ALIMENTOS
O objetivo é garantir a segurança e a qualidade de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem e inovações tecnológicas em produtos da área de alimentos.
BIBLIOTECA ANVISA PARA COSMÉTICOS
Produtos de higiene são definidos como produtos para uso externo, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal (ex.: sabonetes, xampus, dentifrícios, desodorantes); perfumes são produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, cuja principal finalidade é a odorização de pessoas ou ambientes (ex.: extratos, águas perfumadas, perfumes cremosos, odorizantes de ambientes); cosméticos são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo (ex.: pós faciais, talcos, cremes de beleza, bronzeadores e maquiagem).
BIBLIOTECA ANVISA PARA FARMACOPEIA
Especificações e requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos, produtos para a saúde ou dispositivos médicos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.
BIBLIOTECA ANVISA PARA INSUMOS FARMACÊUTICOS
Regulamentos para autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e a elaboração de normas. Além disso, estabelece como realizar cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos para empresas que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir insumos.
BIBLIOTECA ANVISA PARA LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária e boas práticas, requisitos sanitários para amostras e análises laboratoriais de produtos e serviços sob o regime da vigilância sanitária.
BIBLIOTECA ANVISA PARA PRODUTOS PARA A SAÚDE
Especificações para registro e o cadastramento de produtos diversificado universo de objetos regulados em variados níveis de complexidade. Além disso, cita as normas que estabelecem regras e padrões para a garantia da qualidade e segurança dos produtos.
BIBLIOTECA ANVISA PARA SANEANTES
Os saneantes são produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes. Alguns exemplos de saneantes são detergente líquido, sabão em pó, cera, água sanitária, raticidas e desinfetantes. O documentos cita como realizar os registros e as notificação desses produtos, antes de sua comercialização, observando critérios de qualidade para garantir a sua eficácia e segurança.
BIBLIOTECA ANVISA PARA SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
Os procedimentos que envolvem transfusão de sangue, implante de tecidos e transplante de órgãos são atividades que inerentemente envolvem riscos para os receptores. A obtenção de produtos e a execução de processos sem padrão de qualidade podem acarretar agravos aos pacientes, entre os quais a transmissão de doenças como a Aids e as hepatites B e C, além de gerar resultados sem eficácia, o que pode comprometer ainda mais a saúde dos usuários.
Nesse sentido, buscando reduzir os riscos associados a essas práticas, a Anvisa desenvolve ações que visam garantir a qualidade e a segurança transfusional e a segurança nas áreas de transplantes de órgãos e tecidos, bem como de produção de terapias avançadas e de bancos de células e tecidos germinativos, entre outros temas.
BIBLIOTECA ANVISA PARA SERVIÇOS DE INTERESSE À SAÚDE
Os Serviços de Interesse para a Saúde são atividades que englobam serviços de assistência ao cidadão, fora do contexto hospitalar ou clínico, que possam alterar ou influenciar o seu estado de saúde. Salões de beleza e centros de estética, estúdios de tatuagem e estabelecimentos de educação infantil, como as creches, são exemplos de serviços que, em função dos riscos associados ou da vulnerabilidade do público atendido, podem provocar danos ou agravos à saúde do cidadão, direta ou indiretamente.
BIBLIOTECA ANVISA PARA SERVIÇOS DE SAÚDE
A qualidade e a segurança do paciente, de profissionais e visitantes nos ambientes dos serviços de saúde estão intrinsecamente relacionadas ao controle, às práticas de vigilância, a fiscalização, ao monitoramento e à prevenção dos riscos. Assim, a vigilância sanitária de serviços de saúde atua desenvolvendo ações voltadas para a melhoria do cuidado à saúde da população, intervindo nos riscos advindos do uso de produtos e serviços a ela sujeitos. A Anvisa coordena, em âmbito nacional, as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde, que são executadas pelos estados, municípios e Distrito Federal. Elabora normas de funcionamento, observa seu cumprimento, estabelece mecanismos de controle e avalia riscos e eventos adversos relacionados a serviços prestados por hospitais, clínicas de hemodiálise, postos de atendimento, entre outros.