Perguntas Frequentes

Qual é a providência inicial para abertura de estabelecimentos na área de saúde e de interesse à saúde? 

Solicitar licença à autoridade sanitária estadual ou municipal, que de acordo com o tipo de estabelecimento e atividade realizada, expedirá licença sanitária (mediante vistoria) ou licenciamento prévio.

Quais tipos de estabelecimentos e serviços precisam solicitar ao Município licença sanitária ou licenciamento prévio? 

Todos as atividades dependentes de licenciamento sanitário estão classificadas e descritas no DECRETO 17.757/2020 – CLASSIFICAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO, disponível no site da Vigilância Sanitária (https://fms.pontagrossa.pr.gov.br/visa/), no campo superior “Download de Documentos”.

Quem deve ter o Alvará ou Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária?

Todos os estabelecimentos, empresas ou autônomos que direta ou indiretamente, pelo tipo de atividade que desenvolve, possa constituir algum tipo de risco à saúde, conforme Lei nº 13.331, de 23 de maio de 2002; Decreto nº 5.711, de 05 de maio de 2002 que dispõe sobre a organização, regulamentação, fiscalização e controle das ações dos serviços de saúde no Estado do Paraná.

Onde solicitar o Licenciamento Sanitário?

Os pedidos de Licenças Sanitárias podem ser feitos via Praça de Atendimento da Prefeitura Municipal situada na Av. Visconde de Taunay, 950 – Centro, ou pelo site da Prefeitura de Ponta Grossa – Seção “Alvará Online”, onde o processo tramitará pelos órgãos pertinentes para análise e deferimento do referido documento.

Quais os documentos necessários para solicitar o Alvará Sanitário para meu estabelecimento?

Para verificar quais documentos são necessários para a atividade desenvolvida em seu estabelecimento, é necessário acessar o site da Vigilância Sanitária (https://fms.pontagrossa.pr.gov.br/visa/) e, na página principal, no campo superior à esquerda “Download de Documentos” buscar pela atividade desenvolvida.

Como faço para requerer a Emissão da Licença Prévia a Inspeção? 

Para a emissão de Licença de Funcionamento deve ser preenchido modelo de para emissão de Licenciamento Prévio, que pode ser encontrado no site da Vigilância Sanitária (https://fms.pontagrossa.pr.gov.br/visa/), acompanhado de outros documentos exigidos e a Guia de Recolhimento da taxa de fiscalização da vigilância sanitária, sendo após, protocolado via Protocolo Online no site da Prefeitura de Ponta Grossa para conferência no setor de Vigilância Sanitária.

É necessário a renovação da Licença Sanitária? 

Sim, de acordo com a Legislação vigente, a renovação da licença sanitária deve ser feita a cada doze meses, podendo ser renovada com periodicidade diferente, dependendo do grau de risco oferecido pelo estabelecimento, baseado em legislação específica.

O que é um estabelecimento de alto risco sanitário?

Atividades econômicas que exigem inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária, antes do início da operação do estabelecimento

O que é um estabelecimento de baixo risco sanitário?

Atividades econômicas cujo início da operação do estabelecimento ocorrerá sem a realização de inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária.

Os estabelecimentos de baixo risco podem sofrer sanções legais?

Sim. O início da operação do estabelecimento de baixo risco previamente à realização de inspeção ou análise documental não exime os responsáveis legais da instalação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis, sendo que, a licença sanitária poderá ser suspensa, como medida cautelar, quando o interessado apresentar Termo de Responsabilidade com informações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância sanitária.

Qual é o prazo para renovação da Licença Sanitária? 

Recomenda-se que seja solicitada a renovação num período anterior ao vencimento, aproximadamente 30 dias antes.

Quando devo solicitar Licenciamento Sanitário? 

De acordo com o enquadramento do estabelecimento da Instrução Normativa Nº 16 de 26/04/2017 da ANVISA, os estabelecimento de saúde e de interesse à saúde de alto risco sanitário devem solicitar vistoria na Vigilância Sanitária Municipal.

Como funciona a vistoria da vigilância sanitária? 

As inspeções da vigilância sanitária são eventos que ocorrem regularmente e não possuem data de aviso prévio. Os representantes do órgão visitam o estabelecimento sem comunicar o proprietário justamente para averiguar a real situação daquele local em um dia a dia de trabalho.

De que maneira preparar-se para o dia da vistoria? 

Para não ser pego desprevenido, há algumas práticas que poderão ser executadas pelo proprietário do estabelecimento de maneira que tudo fique dentro das normas estabelecidas. Deve-se sempre seguir questões como leis sanitárias, leis trabalhistas, normas de segurança, código de postura e normas exigidas pelo corpo de bombeiros.

Como agir durante a inspeção sanitária?

Não há motivos para temer a vigilância sanitária, mesmo que seu estabelecimento possua não conformidades, o Código Sanitário do Estado do Paraná estabelece um prazo para a correção de problemas. Sendo assim, o mais indicado é manter a calma e saber que há tempo para corrigir inadequações.

O que é Projeto Básico de Arquitetura (PBA) para solicitar vistoria prévia da vigilância sanitária? 

O Projeto Básico de Arquitetura (PBA) deve atender as normas técnicas e a legislação sanitária vigente. Ele deve conter informações técnicas, representação gráfica e memorial descritivo, que caracterizem serviços e obras, com um detalhamento que expresse, defina e quantifique materiais, equipamentos e fluxos de serviços relativos ao empreendimento.

Quais legislações devem ser consultadas para estabelecimentos de saúde e interesse em saúde? 

Todas as constantes no site da Vigilância Sanitária (https://fms.pontagrossa.pr.gov.br/visa/), na página principal, no campo superior “Legislação”.

O que é Auto de Infração Sanitária?

Início do Processo Administrativo Sanitário efetuado pela autoridade sanitária quando há constatação de infração à legislação sanitária vigente.

O que é Processo Administrativo Sanitário – PAS? 

Regulado pela Lei Estadual 13.331/2001 e o Decreto Estadual 5.711/2002, é um ato legal praticado por prepostos da vigilância sanitária no âmbito de sua atuação, que ocorre, a partir da lavratura do Auto de Infração, sendo utilizado para apurar as infrações à legislação sanitária. 

Como devo apresentar a defesa, ou a Impugnação de Auto de Infração? 

A defesa deve ser escrita, em duas vias, contendo todos os dados da empresa e assinada pelo proprietário, representante legal ou responsável técnico. Deverão ser anexados 1 (uma) cópia do auto de infração, sendo protocolado na Praça de Atendimento ou via Protocolo Online e encaminhado ao setor administrativo da Vigilância Sanitária.

O que fazer ao receber um auto de infração?

O autuado pode apresentar Defesa, ou Impugnação, no prazo de quinze (15) dias, corridos ininterruptamente, contados a partir do recebimento, após tomar ciência do auto. O local de entrega da DEFESA ou IMPUGNAÇÃO é a Praça de Atendimento da Prefeitura Municipal situada na Av. Visconde de Taunay, 950 – Centro de Ponta Grossa ou via Protocolo Online.

Recebi um auto de infração da Vigilância Sanitária, serei multado?

O auto de infração é lavrado quando observada irregularidade caracterizada como infração sanitária, ele é o início do processo administrativo, cabendo ao estabelecimento o direito de defesa. A penalidade será aplicada após a análise da defesa apresentada, suas circunstâncias atenuantes e agravantes, gravidade do fato e os antecedentes do infrator onde serão punidas, alternativa ou cumulativamente. Com penas de sanções administrativas como: advertência, apreensão, multa e outros, conforme art. 55 do Código de Saúde do Paraná (2002).

É possível solicitar prorrogação do prazo para defesa contra o auto de infração?

Não. A defesa deve ser apresentada obrigatoriamente no prazo de até quinze dias após a ciência do auto de infração.

Durante a inspeção, tive um lote de produto interditado, como devo proceder?

Guardar o produto interditado até que a Vigilância Sanitária decida o seu destino, salvo se a Autoridade Sanitária solicitar destinação específica.

Quando houver coleta de amostra no estabelecimento, o que devo fazer? 

Aguardar o comunicado da Vigilância Sanitária sobre os resultados das análises laboratoriais e preservar, inviolada, a amostra que ficou em seu poder.

Recebi uma Intimação de vigilância sanitária devo apresentar defesa? 

Não. A autoridade sanitária poderá considerar que a irregularidade não constitui perigo eminente para a saúde pública. Neste caso poderá expedir Termo de Intimação, com prazo determinado para que a situação seja corrigida. Quando o interessado, além do prazo estipulado na Intimação e alegando motivos relevantes devidamente comprovados, pleitear prorrogação de prazo oficialmente pelo Protocolo Online, justificando a solicitação, e posteriormente, poderá ser excepcionalmente concedido pela autoridade sanitária, desde que esse não ultrapasse de 180 dias no total

Minha empresa foi interditada o que devo fazer? 

Inicialmente sanar as irregularidades que geraram a lavratura do Termo de Interdição. Em seguida o proprietário ou responsável legal ou técnico, deve protocolar pedido formal de desinterdição via Protocolo Online da Prefeitura de Ponta Grossa e aguardar a nova vistoria fiscal para a permissão de reabertura.

A quem devo encaminhar o Recurso?

Ao setor e endereço constante nos autos, citando todos os documentos Lavrados pela autoridade sanitária.

Perdi o prazo para entrar com a defesa do auto de infração, como devo proceder?

A defesa apresentada fora do prazo regulamentar de quinze dias a ciência do Auto de Infração, não terá seu mérito apreciado, sendo mantido o auto de infração ou penalidade lavrada.

Quais são os tipos de penalidade possíveis?

De acordo com o artigo 55 do Código de Saúde do Paraná de 2002, as infrações sanitárias serão punidas alternativa ou cumulativamente com as seguintes penalidades: advertência; pena educativa; apreensão do produto e/ou equipamento; inutilização do produto e/ou equipamento; suspensão de venda ou fabricação do produto; cancelamento do registro do produto, quando estadual; interdição, cautelar ou definitiva, total ou parcial, do estabelecimento, obra, produto e/ou equipamento utilizado no processo produtivo; cassação da licença sanitária; imposição de contra propaganda; cancelamento da autorização de funcionamento de empresas; multa; imposição de mensagem retificadora; suspensão de propaganda e publicidade

A Vigilância Sanitária pode multar durante a primeira inspeção ao estabelecimento?

A multa nunca acontecerá na primeira inspeção, visto que esta depende da avaliação da defesa interposta pelo estabelecimento ao auto de infração e dos procedimentos em relação às irregularidades constatadas.

O estabelecimento pode ser interditado pela Vigilância Sanitária, na primeira inspeção?

Sim, total ou parcialmente interditado de imediato. Isto ocorre quando as condições sanitárias do estabelecimento forem caracterizadas como risco grave e iminente à saúde pública.

O estabelecimento foi interditado pela Vigilância Sanitária, ele pode receber outra penalidade?

Sim. Penas de advertência, multa, suspensão de cadastramento, entre outras.

Quanto tempo demora para a Vigilância fazer a inspeção?

O mais breve possível em acordo com a demanda de estabelecimentos e profissionais, sendo o tempo de duração da inspeção definido de acordo com o grau de complexidade da atividade realizada.

Como efetuar denúncias ou reclamações?

Eletronicamente através da Central de Atendimento ao cidadão (Disk Denúncia).

Comprei um produto que considero estar estragado e gostaria que fosse analisado. Como devo proceder perante a Vigilância Sanitária?

Ao perceber que um produto pode estar adulterado, o consumidor pode fazer denúncia para a vigilância sanitária eletronicamente pelo link: (Disk Denúncia). Nesse caso, deve ser informado qual o produto, tipo ou sabor (se existir), marca, número do lote, data de fabricação e validade, endereço e nome do produtor, local em que foi realizada a compra. Caso a compra não tenha sido realizada em um estabelecimento que se localize no município de Ponta Grossa e o produto também não seja fabricado em Ponta Grossa, é necessário realizar denúncia para o órgão de Vigilância Sanitária desses Municípios ou do Estado de procedência.

Quais os procedimentos adotados pela Vigilância Sanitária, nos casos de denúncias de estabelecimentos?

A equipe técnica de Vigilância Sanitária realiza inspeção in loco. São tomadas medidas administrativas quando as denúncias são procedentes e elaborado um relatório técnico sobre as condições sanitárias do estabelecimento e as providências tomadas.

Quando o estabelecimento apresenta irregularidades sanitárias, quais procedimentos são adotados?

Constatadas irregularidades sanitárias, pela inspeção, o estabelecimento é orientado e poderá ser autuado, interditado, ter seus produtos e equipamentos apreendidos e (ou) multado.

O que é Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE?

Autorização de Funcionamento (AFE) é o documento emitido pela Anvisa que autoriza o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16/2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.

Para quais empresas é exigida a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE)?

A AFE é obrigatória para as empresas que armazenam, distribuem, embalam, expedem, exportam, extraem, fabricam, fracionam, importam, produzem, purificam, reembalam, sintetizam, transformam e transportam, medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envasam ou enchem gases medicinais.