AFE – Autorização de Funcionamento
AFE, O QUE É?
AFE é uma autorização de funcionamento, expedida exclusivamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, que determinadas empresas que trabalham, nas diferentes fases de produção e comércio, com alguns produtos sujo uso tem de alguma forma influência ou risco à saúde das pessoas. Sua obrigatoriedade está estabelecida na Lei nº 6.360, de 23/09/1976 e Lei nº 9.782, de 26/01/1999
QUEM PRECISA?
As empresas que necessitam de autorização de funcionamento expedida pela ANVISA são:
- Farmácias com ou sem manipulação de fórmulas magistrais; drogarias;
- Fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, saneantes de uso domiciliar ou profissional;
- Distribuidores e/ou comércio atacadista, armazenadores, importadores/exportadores dos produtos acima.
- Transportadoras de de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, saneantes de uso domiciliar ou profissional.
No entanto, nem todos os estabelecimentos que de alguma forma trabalham com produtos que impactam direta ou indiretamente com a saúde das pessoas necessitam de AFE.
NÃO NECESSITAM DA AFE as seguintes atividades:
- Comércio exclusivamente varejista de produtos para saúde de uso leigo;
- Comércio varejista e/ou atacadista de alimentos;
- Comércio exclusivamente varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
- Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
- Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e
- saneantes;
- Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde;
- Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE.
COMO OBTER?
- Farmácias e drogarias sem manipulação de fórmulas
1) Apresentar projeto arquitetônico com layout e memorial descritivo;
2) Solicitar Alvará de funcionamento junto à PMPG, juntamente com licenciamento sanitário;
3) Após a devida inspeção sanitária, e cumprida todas as exigências da legislação sanitária específica, será liberada licença sanitária;
4) De posse da licença sanitária vigente, peticionar a Autorização de Funcionamento no site da ANVISA https://www.gov.br/anvisa/pt-br/
5) Digitalizar a licença sanitária, conforme instruções do site da ANVISA;
6) Imprimir guia de recolhimento para pagamento junto às instituições bancárias autorizadas;
7) AFE, após tramitação na Agência, será publicada no Diário Oficial da União.
DEMAIS EMPRESAS
1) Apresentar, mediante protocolo, projeto arquitetônico com layout e memorial descritivo;
2) A empresa deverá estar adequada à legislação sanitária específica que regula a sua atividade;
3) Apresentar, mediante protocolo, Manual de Boas Práticas contendo todos os POPs necessários das atividades que vai exercer, conforme legislação específica;
4) Solicitar Alvará de Funcionamento junto à PMPG;
5) A solicitação será remetida à Vigilância Sanitária, que procederá à inspeção sanitária no local;
6) Vigilância sanitária emite Relatório de Inspeção, com parecer. Se parecer satisfatório, empresa já pode solicitar AFE. Caso não, deverá executar as adequações, e ser novamente inspecionada;
7) Com relatório satisfatório, a Vigilância Sanitária NÃO expedirá licença sanitária enquanto a empresa não possuir AFE publicada em Diário Oficial da União. Encaminha-se apenas para emissão de Alvará Provisório, por 90 dias, para fins de documentação;
8) Com o relatório de inspeção com parecer satisfatório, peticionar o pedido de AFE junto ao site da ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/autorizacao-de-funcionamento-afe-ou-ae/solicitar-autorizacao-de-funcionamento-afe-ou-ae
Seguir passo a passo do site da Anvisa, o qual solicitará, em determinado passo, a digitalização do relatório de inspeção.
9) Digitalizá-lo;
10) Após emitida guia de recolhimento, pagá-la em instituição bancária autorizada;
11) A AFE, após tramitar na Agência, será publicada no DOU;
12) Publicada a AFE no Diário Oficial da União, solicitar agora Alvará de Funcionamento definitivo e licença sanitária junto à PMPG;
13) Então, será emitida a licença sanitária, com validade de 12 meses.